奥美拉唑肠溶胶囊说明书

2017-07-03 应用文

  说明书,是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细描述,方便人们认识和了解某事或物。下面整理了奥美拉唑肠溶胶囊说明书,欢迎阅读!

  奥美拉唑肠溶胶囊说明书

  【药品名称】

  通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊

  商品名称:奥美拉唑肠溶胶囊

  英文名称:Omeprazole Enteric -coated Capsules

  【主要成份】 每粒含奥美拉唑20毫克。

  【性 状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

  【适应症/功能主治】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

  【规格型号】20mg*28s

  【用法用量】 口服,不可咀嚼。 1.消化性溃疡:一次20mg(一次l粒),一日l-2次。每日晨起吞服或早晚各1次,胃溃疡疗程通常为4-8周,十二指肠溃疡疗程通常2-4周。 2.反流性食管炎:一次20-60mg(一次1-3粒),一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次,疗程通常为4-8周。 3.卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1—6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。

  【不良反应】本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的.,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

  【禁 忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

  【注意事项】 1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

  【儿童用药】尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

  【老年患者用药】尚不明确。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

  【药物相互作用】 l.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。 2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。 3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地甲、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环饱素、咖啡因和茶碱同时使用。 4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  【药物过量】尚不明确。

  【药理毒理】本品为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂,通过小肠吸收后,经血液循环,在胃壁浓集,从而抑制胃酸。

  【药代动力学】口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量可增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

  【贮 藏】遮光密封,置干燥处。

  【包 装】聚乙烯塑料瓶包装,28粒/瓶/盒。

  【有 效 期】24 月

  【批准文号】国药准字H20064652

  【生产企业】沈阳圣元药业有限公司

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